Das Bundessozialgericht wird in Kürze entscheiden, ob ein Medizinprodukt mit einem Exoskelett als direkter oder indirekter Ersatz für den Funktionsverlust von Personen mit Querschnittlähmung (SCI) oder Querschnittslähmung einzustufen ist. Das Bekanntmachung stammt von ReWalk Robotics, einem führenden Hersteller medizinischer Robotertechnologie für Menschen mit Behinderungen der unteren Extremitäten, dessen ReWalk-Exoskelett von der Gerichtsentscheidung betroffen ist.
ReWalk ist ein tragbares Roboter-Exoskelett die kraftvolle Hüft- und Kniebewegungen ermöglicht, um Personen mit Rückenmarksverletzungen das Stehen, Gehen, Drehen sowie Treppensteigen und -absteigen zu ermöglichen. Das System bietet benutzerinitiierte Mobilität durch eine tragbare Schiene, die leicht und batteriebetrieben ist, ein computerbasiertes Betriebssystem und Bewegungssensoren. In der Orthese befinden sich Motoren in den Hüft- und Kniegelenken, die subtile Änderungen des Schwerpunkts eines Benutzers verwenden, um die Bewegung einzuleiten. Zum Beispiel, eine Vorwärtsneigung des Oberkörpers wird von ReWalk wahrgenommen, was einen Schritt einleitet. Wiederholte Körperverschiebungen erzeugen dann eine Reihe von Schritten, die einen funktionellen natürlichen Gang nachahmen.
ReWalk kann laut Unternehmen Personen mit einer Körpergröße von 5 Fuß 3 Zoll bis 6 Fuß 3 Zoll und einem Gewicht von bis zu 220 Pfund aufnehmen. Zusätzliche Anforderungen für die Verwendung des Geräts sind die Fähigkeit einer Person, ihre Hände und Schultern zum Tragen von Krücken oder einer Gehhilfe zu verwenden, eine gesunde Knochendichte, ein Skelett ohne Brüche, die Fähigkeit, mit einem Gerät wie EasyStand zu stehen, und eine allgemein gute Gesundheit.
Die Entscheidung des Gerichts zu Exoskelett-Medizinprodukten begründet eine neue nationale deutsche Politik und gilt für alle Bürger, die in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) versichert sind. Die Bestimmung der rechtlichen Einordnung von Exoskeletten dient Patienten und Versicherungen als Orientierungshilfe und bietet eine verlässliche Rechtsgrundlage für das Antragsverfahren bei der Suche nach einem Exoskelett.
Die Anhörung ist derzeit für den 10. November 2022 terminiert.
„Die vielen Vorteile, die Patienten erfahren, wenn sie durch die Verwendung eines ReWalk-Exoskeletts wieder stehen und gehen können, haben deutlich gemacht, dass die Wiederherstellung der Gehfunktion nach einer Rückenmarksverletzung ein Grundbedürfnis ist“, sagte Larry Jasinski, CEO von ReWalk. „Das deutsche Gesundheitssystem hat bei der Zulassung von Exoskeletten für Personen mit Rückenmarksverletzungen eine Vorreiterrolle übernommen. Mit der Festlegung einer klaren Klassifizierung für Exoskelett-Medizinprodukte wird das Gericht Kostenträgern und Patienten wichtige, nationale Orientierungshilfen im Pflegeantragsverfahren geben und eine Möglichkeit, allen berechtigten Nutzern in Deutschland über einen etablierten Bereitstellungsprozess Zugang zu dieser innovativen Technologie zu verschaffen. Wir freuen uns auf die bevorstehende Entscheidung.“
