Deutschland ist das erste Land der Welt, das digitale Apps verschreibt – DiGAs, wie die Deutschen sie nennen, und erstatten sie über das legale Gesundheitssystem wie in berichtet IT-Nachrichten für das Gesundheitswesen
Um Innovationen voranzutreiben und den Regulierungsprozess für diese digitalen Gesundheitsanwendungen zu beschleunigen, hat Deutschland einen „Fast Track“ für die Genehmigung, Prüfung, Prüfung und Bewertung dieser Apps eingeführt, der allen Unternehmen in der Europäischen Union offen steht.
Bisher wurden 11 der 56 Anträge erfolgreich genehmigt, weitere 21 durchlaufen das Genehmigungsverfahren.
WARUM ES WICHTIG IST
Das DiGA-Verzeichnis enthält digitale Gesundheitsanwendungen, die derzeit verschrieben und erstattet werden können. Es enthält nicht nur Informationen zur Zulassung, sondern auch Hinweise auf den Nutzen und die Diagnosen, für die das zugehörige DiGA verschrieben werden kann – alles wichtige Informationen für DiGA-Benutzer, Ärzte und Psychotherapeuten.
Die 11 zugelassenen digitalen Gesundheitsanwendungen sind:
- Deprexis von der GAIA AG behandelt Depressionen.
- Selbsttherapie konzentriert sich auf Depressionen.
- erhöht ist für Multiple-Sklerose-Patienten mit chronischer Müdigkeit gedacht.
- Umkehren und Velibra sind zwei DiGAs für Patienten mit Panikstörungen, sozialen Phobien und Angststörungen.
- Kalmeda von mynoise GmbH ist die erste zugelassene Verhaltenstherapie-App für die Tinnitus-Therapie.
- Mit M-Sense ist eine etablierte App für Kopfschmerzen und Migräne, die Patienten mit einem Tagebuch für chronische Schmerzen Analysewerkzeuge und vorbeugende Empfehlungen bietet.
- Wieder glücklich ist ein Instrument, das für die Nachsorge von Schlaganfallpatienten entwickelt wurde.
- Somnio ist das DiGA, das bei nicht organisch ausgelösten Schlafstörungen eingesetzt werden kann und zur Optimierung von Schlafrhythmen und Hindernissen beiträgt.
- Die Bewegungstherapie-App Vivira Das Vivira Health Lab behandelt Rücken-, Knie- und Hüftschmerzen, die beispielsweise durch Arthrose verursacht werden, aber auch unspezifische Schmerzen an Wirbelsäule, Hüften, Knien und Rücken.
- Die Anwendung Zanado von aidhere GmbH wird bei Problemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit eingesetzt.
Vorbehaltlich dieser Erstgenehmigungen, MobiHealthNews Julia Hagen, Direktorin für Regulatory & Politics am Health Innovation Hub (hih), dem internen Think Tank zur Digitalisierung des auf das DiGA-Verzeichnis spezialisierten Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), zu den vielversprechenden Zahlenfortschritten in Deutschland befragt .
Hagen: „Wir sehen derzeit einen Schwerpunkt auf Anwendungen im Bereich psychischer Erkrankungen. Dies liegt daran, dass die psychische Gesundheit mit zahlreichen Anwendungen, Unternehmen, Studien und wissenschaftlichen Erkenntnissen bereits sehr gut entwickelt ist. „“
Sie betonte ferner, dass das gesamte DiGA-Spektrum relativ breit sein würde: „Es gibt auch Anwendungen aus ganz anderen Bereichen. Wenn wir uns die laufenden Diskussionen und Anwendungen in der Pipeline ansehen, werden wir in Kürze viele andere DiGA für verschiedene Indikationen sehen. „“
DER GRÖSSERE TREND
Um den Genehmigungsprozess für digitale Gesundheitsanträge zu beschleunigen, wurde in Deutschland das sogenannte „Fast Track“ -Verfahren eingerichtet. „Die Kernidee des Fast Track ist, dass es einen strukturierten, schnellen Weg zur Erstattung gibt“, sagte Hagen.
Derzeit gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie digitale Produkte in Deutschland in das Gesundheitssystem gelangen können. Viele dieser Routen waren jedoch nicht gut für sie geeignet, da sie unter anderem für klassische medizinische Geräte konzipiert waren.
Der Fast Track ist somit die Aufzeichnung eines bestimmten Weges von digitalen Gesundheitsanwendungen zur regulären Gesundheitsversorgung. Dies gibt den Herstellern mehr Klarheit über die Anforderungen und den Prozess “, sagt Hagen.
AUF DEM BERICHT
„Wir (Health Innovation Hub) haben unsere Kollegen von BMG und BfArM bei der Konzeption und Entwicklung des Verfahrens und des DiGA-Verzeichnisses unterstützt.
„Wir helfen auch verschiedenen Interessengruppen, ihre Mitglieder zu schulen, beispielsweise den medizinischen Gesellschaften. Sie wollen nun zunehmend wissen, welche digitalen Gesundheitsanwendungen auf ihrem Gebiet existieren, welche Studien bereits verfügbar sind und wie das Rezept funktioniert “, fährt Hagen fort.
Die Regulierungsarbeiten im Zusammenhang mit der DiGA-Zulassung werden höchstwahrscheinlich der weiteren Digitalisierung im Gesundheitswesen zugute kommen. Digitale Gesundheitsanwendungen, bekannt als DiPA, werden in Deutschland bereits diskutiert.
Diese „Geschwister für die DiGA“ befinden sich „noch im Stadium einer Gesetzesvorlage“, sagt der Hihi und wartet darauf, dass eine Rechtsgrundlage Teil der Standardversorgung wird, da das Gesetz zur Modernisierung der digitalen Pflege und Pflege (DVPMG) noch in Arbeit ist. das parlamentarische Verfahren.
„Die DiGAs werden als Orientierung dienen, während das BfArM ebenfalls verantwortlich sein wird“, erklärte Hagen ausführlicher. Mit Blick auf die Zukunft schloss sie: „Derzeit wird ebenso intensiv über die Überlegungen des Ministeriums für Arbeit und Soziales diskutiert, DiGAs stärker in die Rehabilitation einzubeziehen.“
